Российский Sputnik поставил регулятор ЕС в затруднительное положение. Экспертам придется отказаться от политики, поскольку они оценивают данные по вакцине от коронавируса Sputnik V, пишет Politico.
Это самая политическая работа, которую пришлось проделать Регулятору ЕС в сфере лекарственных средств (EMA): запросить российскую вакцину от COVID-19.
Первые данные для Sputnik V поступили на стол Европейского агентства по лекарственным средствам в четверг - уже после того, как вакцина поступила в несколько европейских стран. И использование вакцины в Европе без тщательной оценки агентства разделило страны ЕС, а также их правительства.
Венгрия, Чешская Республика и Словакия попытались обойти оценку безопасности и эффективности вакцины EMA вскоре после публикации многообещающих данных в The Lancet. Производитель Sputnik, который с января сделал фальшивое заявление о том, что он подал заявку на лицензию в EMA, также уже поставлял вакцины на спорные территории, такие как Донбасс на востоке Украины.
Напротив российской вакцины выступили, некоторые страны, ранее находившиеся под советским контролем, а именно страны Балтии и Польша. Они особенно настороженно относятся к российской вакцине и предупреждают, что это геополитическое оружие, используемое для увеличения политического разногласия в ЕС. Другие члены ЕС, особенно Германия, поддерживают российские прививки, если они соответствует высоким стандартам качества, безопасности и эффективности EMA.
Под давлением геополитических соображений Европейская комиссия подчеркнула, что анализ EMA касается исключительно самой вакцины.
"Геополитика не имеет ничего общего с оценкой вакцины регулирующим органом", заявил в четверг официальный представитель Комиссии Эрик Мамер. «Они будут основаны на данных, предоставленных компанией».
Его комментарии перекликаются с комментариями Кирилла Дмитриева, генерального директора Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), который занимается распространением вакцины за пределами России. «Партнерство в области вакцинации должно быть выше политики, а сотрудничество с EMA - прекрасный пример, демонстрирующий, что объединение усилий - единственный способ положить конец пандемии», - сказал он в заявлении.
Покажи нам данные
Эти заявления не развеяли опасения внутри блока по поводу качества вакцины и данных.
Немецкий депутат Европарламента Петер Лизе, представитель Европейской народной партии по вопросам здравоохранения, сказал, что представленные в четверг клинические данные «по-прежнему вызывают много вопросов, а публикация в научном журнале Lancet подверглась критике».
Он, например, сомневается, проводились ли клинические испытания на репрезентативной выборке - или же при испытании использовали «так называемых» добровольцев из вооруженных сил, предположительно моложе и здоровее среднего европейца, что привело к искажению данных.
«Поэтому в данном случае особенно важен тщательный научный и критический анализ данных EMA», - сказал Лизе в комментариях на брифинге для прессы в четверг.
Депутат Европарламента Виола фон Крамон-Таубадель, член парламентского комитета по иностранным делам от немецкой партии "зеленых", заняла еще более скептическую позицию, предполагая, что EMA может не принимать данные российских исследований.
В письме, которое она отправила президенту Комиссии Урсуле фон де Лейен в четверг, подписанному депутатом Европарламента Микулашем Пекса и имеющемуся в распоряжении POLITICO, она интересуется: основано ли начало исследования EMU на результатах клинических испытаний и проведенных лабораторных исследований в России или в то же время в ЕС проводились независимые исследования Sputnik V?
Она также спрашивает, как EMA или Европейская комиссия могут гарантировать, что российские исследования проводились в соответствии со стандартами ЕС.
EMA не затронуло эти вопросы в своем заявлении в четверг, отметив только, что оно получило данные лабораторных и клинических исследований на взрослых.
«Эти исследования показывают, что Sputnik V запускает выработку антител и иммунных клеток, которые нацелены на коронавирус SARS-CoV-2 и могут помочь защитить от COVID-19», - говорится в заявлении агентства.
Слишком поздно для вечеринки
Лизе указал, что к тому времени, когда EMA завершит оценку, Sputnik, в случае утверждения, вероятно, станет седьмой вакциной, доступной в блоке, поскольку впереди в очереди находятся заявки от Johnson & Johnson, Novavax и CureVac.
По его словам, при том, что вакцинация продолжается во всем ЕС, гораздо большее количество граждан ЕС получит укол к тому времени, когда EMA примет решение по Sputnik.
Симонас Шатунас, исполняющий обязанности посла Литвы в ЕС, заявил в электронном письме, что, хотя каждое государство-член может «решать, какую вакцину выбрать и какой стратегии вакцинации следовать», в настоящее время в ЕС имеется избыток определенных вакцин из-за медленных темпов введения.
«Зачем искать вакцины, еще не утвержденные EMA?» - спросил Шатунас, добавив, что «интересно», что Россия предлагает вакцины третьим странам, «в то время как вакцинация населения России все еще очень низка».
Литва и другие страны уже выступили против российской вакцины. Премьер-министр Литвы Ингрида Шимоните заявила в начале февраля, что страна откажется от Спутника. С аналогичным заявлением выступил и офис премьер-министра Польши.