После повторной оценки Государственное агентство по лекарственным средствам (ZVA) признало одно сообщение о возможных побочных эффектах вакцины от Covid-19 смертельным исходом, сообщило ZVA.
По словам Диты Окмане, начальника отдела по связям с общественностью Государственного агентства лекарств, это единственный случай, который подвергся повторной оценке, поскольку была получена новая информация о возможных побочных эффектах вакцины против Covid-19, разработанной Janssen. В октябре Европейское агентство по лекарственным средствам утвердило как новый побочный эффект вакцины Janssen, - венозную тромбоэмболию, поэтому ZVA пересмотрело отчет о летальном исходе по собственной инициативе.
К 30 мая этого года ZVA завершило оценку 45 отчетов о побочных реакциях на вакцины против Covid-19, в которых сообщалось о смертельных случаях через несколько дней или месяцев после вакцинации.
Из 45 оцененных сообщений о смертельных исходах 44 не были связаны с вакцинацией против Covid-19, но один случай со смертельным исходом был достоверно связан с применением вакцины Vaxzevria.
При оценке этого смертельного случая ZVA обнаружил, что в этом случае был возможен очень редкий побочный эффект Vaxzevria, тромбоз и синдром тромбоцитопении (TTS).
Оценочный отчет о побочных реакциях для человека в возрасте от 55 до 60 лет со смертельным исходом на седьмой день после получения первой дозы Covid-19 Vaxzevria был получен держателем регистрационного удостоверения 21 июля прошлого года, но сам человек был вакцинирован в апреле прошлого года.
MAH заявляет, что были зарегистрированы очень редкие случаи TTS только с вирусными векторными вакцинами Vaxzevria и Janssen, которые в некоторых случаях возникают одновременно с кровотечением и чаще всего в течение трех недель после вакцинации. TTS включен в листок-вкладыш и сводку характеристик продукта для этих вакцин.
Однако ни Pfizer-BioNTech для Comirnaty, ни Moderna для Spikevax не включали TTS в список побочных эффектов.
В остальных 44 оцененных отчетах возникновение летального исхода нельзя надежно отнести к последствиям вакцинации. В некоторых случаях полученной информации было недостаточно для установления причинно-следственной связи, например, отсутствие данных палоганатомических исследований.
К 30 мая этого года ZVA получило в общей сложности 53 отчета о побочных реакциях, в которых содержится информация о смертельных случаях, произошедших через несколько дней или месяцев после вакцинации против Covid-19. Из всех этих отчетов оценка восьми зарегистрированных случаев все еще продолжается или будет начата.
Данные ZVA показывают, что к 31 мая было получено 3451 сообщение о предполагаемых побочных реакциях на вакцину Covid-19.
На сегодняшний день вакцинация в Латвии была проведена два миллиона раз. Статистика показывает, что о побочных эффектах сообщалось примерно один раз на каждые 800 прививок.
В большинстве, или 76% случаев, докладчиками были пациенты, но в 24% случаев отчет был представлен медицинским персоналом.
Большинство людей сообщали о реакциях на вакцину, таких как боль в месте инъекции, лихорадка, озноб и усталость. Эти симптомы обычно возникают в течение восьми-десяти часов после вакцинации и проходят сами по себе в течение двух-трех дней.
Полученные отчеты также включают сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях, представляющих особый интерес (AESI), которые тщательно отслеживаются, например, ,было 25 сообщений о миокардите, два сообщения о перикардите, девять сообщений об одностороннем парезе мышц лица различной степени, одно сообщение о тромбозе с тромбоцитопенией, пять сообщений о тромбоцитопении, два сообщения об иммунной тромбоцитопении, 24 сообщения о венозной тромбоэмболии, четыре сообщения о синдроме Гийена-Барре, 14 сообщениях об анафилаксии и 12 сообщениях о различной степени потери вкуса и обоняния.