Politico: дефицит вакцины Oxford / AstraZeneca из-за производственных проблем компании в ЕС

Нынешняя нехватка вакцин Oxford / AstraZeneca в последние месяцы в ЕС объясняется просто недостатком сыворотки - и даже значительное количество, отправленное из США. не может восполнить дефицит, сообщает издание Politico.

В то время как бельгийский субподрядчик, производящий сыворотку или «лекарственную субстанцию», выполняет свой контракт с AstraZeneca, другой завод в Нидерландах не произвел достаточно продукции, чтобы быть включенным в заявку компании на одобрение европейским регулирующим органам в конце декабря, это следует из документов ЕС просмотренными журналистами POLITICO и бельгийского журнала Knack.

Поскольку из ЕС поступало слишком мало лекарственного вещества, AstraZeneca обратилась к своему американскому заводу в Мэриленде, чтобы компенсировать разницу.

«Самое важное количество» лекарственного вещества поступило с американского завода, принадлежащего Catalent, прежде чем оно было помещено во флаконы в Италии в процессе, известном как «заполнение и завершение», - говорится в документах с подробным описанием проверок в январе и начале февраля на трех заводах AstraZeneca в Бельгии, Италии и Нидерландах, которые производили вакцины для ЕС.

В документах не указано, сколько лекарственного вещества действительно поступило из США. Один чиновник ЕС сказал, что этот этот объем обеспечивал в то время более половины поставок вакцин Oxford / AstraZeneca в ЕС. В документах также не указано, сколько еще грузов прибыло из США. с начала февраля.

Тем не менее, документы, попавшие в распоряжении журналистов, показывают, что США играют более значительную роль в поставках вакцин в ЕС, чем считалось ранее.

Этот момент иногда запутывают противоречивые заявления официальных лиц ЕС.

Президент Европейского совета Шарль Мишель писал в марте, что и Великобритания. и США «ввел полный запрет на экспорт вакцин или компонентов вакцин, произведенных на их территории». Но президент Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен заявила, что поток вакцины из США идет «непрерывно».

Раскрывая роль завода в Мэриленде, документы проливают свет на и на то, почему фон дер Ляйен занял более мягкий подход к США. когда ЕС пригрозил прекратить экспорт вакцин в страны, которые не отправляли вакцины взамен, - угроза в первую очередь была направлена ​​на Великобританию.

Документы также подтверждают, что отношения между ЕС и Великобританией не были взаимными: «ничего» с точки зрения лекарственного вещества «не было получено» от Великобритании, у которой есть три собственных завода AstraZeneca, говорится в документах. Тем не менее, часть продукции, производимой голландским заводом к началу февраля, по-прежнему планировалось экспортировать в Великобританию, хотя пока неясно, в каком количестве.

AstraZeneca в данный момент не прокомментировала ситуацию для POLITICO.

Производственное сжатие

Январские инспекции - лишь часть продолжающейся истории ожесточенного спора между Европейской комиссией и AstraZeneca, который вспыхнул в конце января, когда производитель лекарств объявил, что не поставит десятки миллионов обещанных доз в ЕС. Это объявление побудило официальных лиц ЕС обвинить компанию в практически полной отправке в Великобританию вакцин, произведенных в ЕС.

В то время группа официальных лиц ЕС, в которую входили три сотрудника Комиссии и девять национальных инспекторов, была отправлена ​​для исследования европейских заводов, чтобы выяснить причину огромного дефицита, и оценить, прилагает ли AstraZeneca «все усилия» для выполнения своих контрактов, как настаивал ее президент.

Документы, полученные Knack через запрос о свободе информации и проанализированные с помощью POLITICO, основаны на двух встречах между членами команды 29 января и 5 февраля. Они обнаружили, что, исходя из существующей цепочки поставок AstraZeneca, компания просто не могла доставить необходимое количество. «Насколько нам известно, фирма AstraZeneca не может соблюдать объемы, определенные в контракте с Европейской комиссией и в соответствии с графиком, определенным при отправке», - пришли к выводу инспекторы.

«Сегодня единственное решение - импортировать больше партий лекарственных веществ из Соединенных Штатов, потому что на итальянском предприятии всегда имеются некоторые емкости »для конечной заливки, - добавили они. Они также подтвердили планы получить лекарственное вещество из других стран, в том числе из Южной Кореи и Китая.

В Великобритании картина совсем иная - там более половины вакцинированных британцев получили прививку Oxford / AstraZeneca. В свою очередь в США вакцинация идет так быстро, что некоторые США Официальные лица говорят, что стране, вероятно, вообще не потребуется авторизация вакцин AstraZeneca. Теоретически это должно высвободить больше вакцин для ЕС, которые поступают из Мэриленда.

Но даже если будет приток США, остается неясным, сможет ли производитель лекарств удовлетворить свои поставки в ЕС, учитывая огромный дефицит вакцин в первом квартале, когда Astra/Zeneca поставил только 30 миллионов доз вместо обещанных 100 миллионов.

На данный момент AstraZeneca планирует доставить еще 70 миллионов доз во втором квартале, в общей сложности 100 миллионов доз к июлю - это лишь треть от 300 миллионов доз, обещанных при подписании контракта 2 августа прошлого года.

Постоянные задержки доставки, наряду с опасениями по поводу безопасности побочных эффектов вакцины, серьезно подорвали любые шансы на то, что ЕС подпишет будущие контракты с англо-шведской компанией. Вместо этого Комиссия обращает внимание на мРНК-вакцины, только что согласившись купить еще 1,8 миллиарда доз у BioNTech / Pfizer.

Лекарственное вещество

Компоненты, входящие в состав одного флакона вакцины, часто производятся в разных местах по всему миру.

В ЕС AstraZeneca производит лекарственную субстанцию ​​у двух субподрядчиков: бельгийского завода, первоначально принадлежавшего Henogen, но купленного Thermo Fisher Scientific в начале 2021 года, и другого, Halix, в Нидерландах. Затем вещество отправляется на завод, принадлежащий Catalent в Ананьи, Италия, для расфасовки во флаконы. Другой сайт, дочерняя компания AstraZeneca, MedImmune, выполняет «выпуск партии» или проверку качества перед отправкой вакцин на бельгийский пункт распространения.

У компании также есть три завода в Великобритании: Oxford Biomedica и Cobra Biologics, которые производят лекарственные вещества, хотя Oxford Biomedica - единственная в Великобритании, которая получила разрешение для отправки вещества в ЕС. Wockhardt выполняет полную заливку для Великобритании. Другой завод в Германии, принадлежащий IDT Biology, подтвердил, что он также выполнил завершающую обработку для доз, направляемых в Великобританию.

Вскоре после того, как в январе AstraZeneca объявила о дефиците в ЕС, генеральный директор Паскаль Сорио заявил, что проблема возникла на ее бельгийском заводе по производству фармацевтических субстанций. Но документы противоречат этому заявлению. Вместо этого подробно излагаются утверждения компании и официальных лиц ЕС о том, что завод выполняет свои контрактные обязательства. «Henogen выполнила [ed] [свой] контакт с AZ», - написали инспекторы. «Мы не можем ожидать от них больших усилий».

Компания также добавила новое «более эффективное оборудование», в результате чего производство, как ожидалось, вырастет к 6 февраля, говорится в отчете. Этот план мог быть отсылкой к ожиданиям, высказанным ранее официальным лицом ЕС, что на этом объекте будет производиться от 4 миллионов до 8 миллионов доз в месяц.

Напротив, голландский завод не производил много лекарственного вещества в 2020 году, когда компания представила вакцину на одобрение в ЕС, говорится в документах. У него был первоначальный контракт на производство лекарственной субстанции для клинических испытаний Оксфордского университета в апреле 2020 года, но он не подписал еще один контракт с AstraZeneca на производство вакцин, выходящих за рамки клинических испытаний, до начала декабря.

Согласно информации Европейского агентства по лекарственным средствам в декабре прошлого года, Halix «была удалена как ... производитель из досье и будет добавлена ​​позже в первом квартале 2021 года», - заявили в агентстве.

Вероятная причина приостановки заключалась в том, что завод не был «готов» производить достаточное количество лекарственного вещества, заявил представитель ЕС. «Если они не производят достаточно, они не могут соответствовать квалификационному статусу».

Однако к 8 февраля голландский завод начал производить субстанцию. Инспекторы написали, что она направлялалсь в Великобританию, где сейчас, вероятно, идет стадия завершающей заливки в Уэльсе, и в Италию. Ожидалось больше поставок в Великобританию, поскольку инспекторы писали, что производство вещества "завершено" и . "ожидается отправка" некоторого вещества в Великобританию

Тем не менее, контроль по экспорту от Европейской комиссии, похоже, сохранил это вещество в ЕС. Комиссар по международному рынку Тьерри Бретон сказал после мартовского визита в Halix, что с этого завода в Великобританию ничего не отправлялось. после того, как в конце января был введен контроль за экспортом. К тому моменту завод мог производить около 5 миллионов доз в месяц. В конце марта было одобрено производство лекарственной субстанции для ЕС.

Инспекторы писали, что на фоне сокращения производства «более устойчивым» решением, чем полагаться на лекарственную субстанцию, произведенную в США, могло бы быть добавление большего количества производителей субстанции, возможно, из южнокорейской SK Bio. Они также отметили, что еще одна заявка находится на рассмотрении, теперь, вероятно, китайской WuXi.

С тех пор AstraZeneca подала запрос на добавление SK Bio в заявку компании на условный маркетинг в ЕС, что позволит ЕС использовать вакцины, произведенные на этом объекте, сказал официальный представитель ЕС, добавив, что заявка все еще находится на рассмотрении в Европейском агентстве по лекарствам

Финишная заливка

Инспекция итальянского завода по финишной заливке, управляемой Catalent, показала, что основная часть вакцины, поступившей туда, на самом деле поступила с объекта в Мэриленде, и подтвердила отсутствие поставок из Великобритании.

Бельгия и США "являются единственными поставщиками" лекарственной субстанции в Италию, отметили инспекторы.

Ожидается, что количество доз, вводимых на итальянском заводе, уменьшится в 2021 году, поскольку Catalent также планирует заполнять вакцины для Johnson & Johnson. Этот контракт должен был иметь приоритет над Oxford / AstraZeneca, продукция которой в какой-то момент переместились на «менее мощную, более медленную линию». (Дата этого перехода в документе отредактирована.)

С тех пор AstraZeneca подписала больше контрактов на выполнение заключительной заливки в других странах ЕС. В январе компания подписала контракт с компанией Insud Universal Farma, а в начале февраля инспекторы заявили, что компания получила «замороженный груз» и планирует провести валидацию партии в марте. А в рамках только что объявленного партнерства с немецкой IDT Biology завод будет производить финишную заливку не менее 10 миллионов доз.

Между тем, итальянское предприятия также был производило окончательную заливку субстанции, полученной от SK Bio, но затем продукция была отправлена на «рынки за пределами ЕС», отмечается в документах.

После завершения розлива в Италии следующим шагом будет отправка флаконов в дочернюю компанию AstraZeneca, MedImmune, в Нидерландах для проведения «серийного выпуска» и проверки качества. Оттуда дозы отправляются на пункт распределения в Бельгии. Примечательно, что документы ясно показывают, что ничего с этого бельгийского предприятия не отправлялось за пределы ЕС.

«После проверки они [никогда не экспортировали партии] в страны за пределами ЕС», - написали инспекторы.